Procedura este sigură și îmbunătățește continuu procesele pentru implanturile dentare. Performanța implantului este chiar mai bună decât formula câștigătoare și a fost justificată de rezultatele tehnologice și de controlul calității, în special de rezultatele analizelor de eșantioane realizate prin tehnicile SEM-EDS și XPS. Pentru zona vizibilă, suprafața curată și niciunul din particulele care rămân în urma tratării în suprafața de 100 x 100 microni. 

DENTIN produsele, procesele și serviciile implantate sunt conforme cu ISO 9001: 2008 – sistemul de management al calității, sistemul de management al calității ISO 13485: 2003 pentru dispozitivele medicale și Directiva 93/42 CEE privind dispozitivele medicale: 1993.

Toate produsele DENTIN sunt marcate cu numere de lot și toate materiile prime sunt monitorizate din momentul sosirii lor în fabrică. Toate produsele DENTIN sunt supuse unui control strict al calității în toate etapele de producție. Produsele DENTIN suferă o procedură de sterilizare foarte severă – expunerea la radiații gamma la o intensitate de 2,25 M.RAD, în conformitate cu cele mai stricte cerințe ale legilor și directivelor.

DENTIN se asigură de calitatea produselor și serviciilor sale, și acestea să corespundă așteptărilor clienților săi. Produsele noastre respectă cerințele de bază definite în legile și directivele europene privind dispozitivele medicale în ceea ce privește performanțele produselor și siguranța pacienților.

Echipa DENTIN de management al calității este formată din personal cu experiență, care efectuează audituri interne și externe. Auditurile interne examinează îndeaproape diferitele etape ale dezvoltării produselor, în timp ce auditurile externe inspectează procesul nostru și furnizorii. În plus, un lider de echipă desemnat este responsabil de controlul general al asigurării calității.

Gestionarea calității este orientată spre proces, iar asigurarea calității acționează pe o bază orientată spre viitor. Controlăm calitatea produselor noastre pentru consistență și sustenabilitate, folosind teste pe termen lung, făcute în locațiile noastre cu echipamentul propriu.

Sistemul “implanturilor DENTIN” rezolvă toate cazurile clinice. În cadrul sistemului, toate elementele se potrivesc împreună. Majoritatea implanturilor au o platformă geometrică comună. În ciuda varietății de piese, acestea sunt complementare și se potrivesc reciproc.

Standardele și regulamentele aplicabile:

ISO 9001: 2008 | ISO 13485: 2003 Titlul 21 CFR partea 820

(Directiva privind sistemul de calitate) Directiva privind dispozitivele medicale

93/42 CEE: 1993Directiva 2007/47 / CE

FDA aprobat # K120530